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康緣藥業董事長蕭偉:希望對創新藥有更多政策支持

新華網重慶8月2日電(晏珊)從率先獲批建設國家重點實驗室,到建立全國第一條中藥智能制造生產線,已超百億市值的江蘇康緣藥業在中藥創新的道路上不斷前行,新藥研發投入達12%。近日,“2015年度中國醫藥工業百強榜單”在重慶揭曉,康緣藥業再入50強,并位列2016年中國醫藥工業最具成長力企業第二名。

“創新是企業發展的活力所在,更是藥企發展的必由之路。隨著國家相繼出臺一系列政策,鼓勵中藥創新,中醫藥企業發展迎來了‘黃金時代’。”江蘇康緣藥業股份有限公司董事長、黨委書記蕭偉在接受新華網專訪時表示,中藥企業應立足創新,順勢而為,剛起步做創新研發的藥企要盡快“迎頭趕上”;老牌中藥創新企業,尤其是百強藥企,更應“厚積薄發”,新老共同努力,讓整個中藥產業創新發展再上“新臺階”。蕭偉同時表示,企業做創新藥,付出是巨大的,希望國家在定價、招投標和市場準入、企業稅收等方面給予創新藥品更多的支持,讓更多的優質創新藥品能更便捷地獲得市場準入資質。

中藥創新重在五大“法寶”

作為中藥創新企業,康緣制勝的秘訣是什么?

“康緣有五大創新‘法寶’。”蕭偉說,“第一,我們創新目標明確,聚焦市場上具有替代性的藥品品種,比如有些藥品治療效果不確定,或者不良反應大,可以通過再創新,生產出優質的產品來替代。第二,中藥創新應立足全球,把中藥看作是‘世界的中藥’,而不僅僅是‘中國的中藥’。第三,要針對中藥制劑的局限進行創新。創新中藥還要找到中西醫臨床理論的共通點,找到現代中藥和西醫藥結合的‘密碼’,利用現代技術進行‘解碼’,即把復方中藥中的核心成分篩選出來,把機理和作用靶點搞清楚,在中藥局限上進行創新。第四,要重投入,有恒心。每一個新藥研發品種耗時至少需要十五六年,資金投入高達3億元以上,新藥研發對眾多藥企來說無疑都是一個巨大的考驗,而康緣每年都會拿出銷售收入12%以上用于新藥研發。”蕭偉說,“除了資金保障,康緣還有系統完善的現代中藥研究院,同時康緣先后在南京和美國加州成立了藥物研發公司,和北京大學、中科院上海藥物所、中國藥科大學、沈陽藥科大學、南京中醫藥大學以及馬里蘭大學、曼徹斯特大學等國內外高校、科研院所共建了14個實驗室,形成產學研相結合的技術創新體系,進一步促進并加快科研成果的轉化,為創新發展提供技術支撐。”

“最后一點,就是要完善創新激勵政策,只有充分調動研發人員的積極性,才能增強企業創新的動力和活力。”蕭偉說。

遵循中醫基礎理論 推動中藥智能化制造

在蕭偉看來,中醫藥和京劇一樣,已成為外國人眼中的“中國符號”,代表著國家文化軟實力,“中醫藥在醫改形勢下,要當好‘開路先鋒’,不僅要在研發上下功夫,更要在產品質量上下功夫。”蕭偉說。

據悉,2012年康緣藥業確立了“精品國藥,康緣創造”的品牌理念,“康緣創造”的 “創”,即創新研發,在傳承經典古方的基礎上,以中醫藥理論為指導,運用藥物研發的前沿和先進技術,開發國際先進、現代臨床認同的創新中藥,推動中藥標準化、現代化、國際化;“造”即智能制造,以創新引領產業技術升級,推動中藥的智能化制造,確保藥品質量穩定均一、安全有效。

事實上,中藥標準化生產充滿挑戰,因為中藥與西藥不同,有幾百上千種成分,而各成分相互之間會干擾和覆蓋,并且存在不穩定性,實現中成藥生產過程點點一致、段段一致、批批一致的難度可想而知。然而,康緣藥業不僅攻克了這一難題,且幾個大品種都做到了標準化生產:康緣建設了全國第一條中藥智能制造生產線,因此被工信部評為“中藥制藥智能工廠試點示范”項目。

“我們做中藥的理念,首先必須遵循中醫基礎理論,因為中醫基礎理論證明了藥物長期在臨床上有效,在這個基礎上,我們再考慮這些有效的東西能不能固化,能不能讓它在生產過程當中經過制造,永遠是均一的,永遠是一致的。”蕭偉說。

據介紹,目前,在原料選用上,康緣藥業有自己的GAP藥材基地,并建立了完整的藥材質量標準,所有投料全部按照標準來檢驗;在生產過程中,康緣藥業建立了很多質量控制點,所有品種都在完整的質量控制標準體系中生產;而在最后成品中,依托指紋圖譜、成分分析、對過程工藝的控制等技術應用,設立了嚴格的內控標準,把中藥里的有效成分固化在每一個批次的產品中,有效確保了中藥藥品的產品質量。

蕭偉表示,康緣藥業在國內做大做強的同時,也會加快走向世界的步伐。據悉,旗下的桂枝茯苓膠囊前不久已在美國成功完成二期臨床試驗,有望成為首個以藥品形式進入美國市場的復方中藥,此舉將進一步助推中藥產業國際化。

中藥企業“微創新”還需政策支持

盡管國內大部分醫藥企業都積極創新,不斷推動產品提質增效,但對于同樣成分的中成藥,仍有不少國人喜歡到國外如日本、美國等去“搶購藥”。

“事實上,很多日本藥的原材料都是從中國進口,中國藥典上的中藥品種在質量和療效上都是經過認證的,在治療效果上不比‘外國藥’差。”蕭偉說, “有些外國藥在產品品質、附加值、制劑造型、口感、包裝、消費體驗方面確實比中國藥企設計得好些,這就導致有些中國人寧愿用外國產品而不選擇中國制造。比如,美國市面上常用的非處方兒童藥,如感冒藥和抗過敏藥,一般都有葡萄、櫻桃、口香糖等多種口味,但中國適合兒童口味的藥品數量不多,尤其是中成藥。如果中國企業在這些方面多做些創新,就會被更多的消費者認可接受,企業的競爭力和市場占有率也會大大提高。”蕭偉同時建議,對于這種制劑、包裝等方面的創新,國家也應出臺相應政策,給予法律保護和支持。

附:2015年度中國醫藥工業百強榜單

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